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                                            藥品安全鞏固提升行動|深化化妝品備案管理工作舉措 著力提升化妝品備案質量

                                            發布時間:2023-12-28 22:10:06 來源:

                                            近年來,我國化妝品消費快速增長,行業發展持續壯大。上海的化妝品產業呈現業態多樣、消費市場活躍、國內外品牌發展迅速、產業集聚效應明顯等特點。上海進口普通化妝品備案數一直以來位列全國第一,進口化妝品產品數、貨值均占全國近60%,化妝品注冊人備案人和國產普通化妝品備案數均居全國第二位。


                                            化妝品新法規體系確立了化妝品注冊人備案人對化妝品質量安全和功效宣稱負責的主體責任制度,化妝品注冊或者備案是產品合法上市的基本要求。為進一步強化化妝品備案管理工作,推進注冊人備案人產品質量安全保障能力,結合藥品安全鞏固提升行動要求,上海市藥品監管局聚焦風險監管防范安全隱患、強化服務營造良好環境、提升能力鞏固規范水平,以“風險監管+指導服務+能力建設”的模式,深化化妝品備案管理制度實施。


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                                            堅持以風險監管為抓手

                                            強化化妝品安全風險防控

                                            一是深化化妝品安全風險隱患排查。根據國家藥監局統一部署,組織開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查,集中排查治理產品標簽上違法標注化妝品注冊備案資料以外的內容等違法行為,本市各級藥品監管部門共計開展現場檢查8300家次,責令整改51家次,約談企業45家次,立案查處案件21起。


                                            二是著力加強注冊人備案人分類分級監管。對委托生產的化妝品注冊人、備案人及境內責任人,本市各區市場監管局結合轄區實際,根據企業產品風險、產品備案后檢查、日常監管、行政處罰等情況,制定重點名單,實施全項全覆蓋檢查;對非高風險企業按照一定比例開展“雙隨機,一公開”日常監督檢查。委托生產的化妝品注冊人、備案人同時為化妝品生產企業的,納入生產環節檢查安排,進一步優化監管資源配置。同時,引入第三方專業機構開展化妝品質量安全風險評估。


                                            三是實施備案后檢查全鏈條管理。強化市區兩級協作,形成監管合力,制定化妝品備案管理工作規程,每年更新檢查內容下發至各區市場監管局。強化產品備案后檢查與質量體系運行檢查相結合,以產品備案資料整理和技術核查情況為檢查發起點,在檢查企業質量管理體系運行情況的基礎上,核實相關問題產品整改情況和功效依據摘要上傳情況,形成工作閉環。

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                                            堅持以指導服務為抓手

                                            營造良好營商環境

                                            一是打造備案服務咨詢站。依托注冊備案咨詢服務站、化妝品協會、園區管委會等組織,設立化妝品注冊備案咨詢服務工作站,會同相關區市場監管局加強對工作站的業務指導,定期組織學習培訓,暢通監管部門、園區、企業溝通渠道,形成工作合力,引導企業依法經營,提高產品備案質量。本市已有奉賢東方美谷、青浦、長寧區3個化妝品注冊備案咨詢服務工作站投入運行。


                                            二是持續開展法規宣貫。針對企業集中的區或產業園區,采取面對面專題答疑、線上系列公開課、宣傳周科普等多種方式,開展各具特色的“送法上門”活動。新規實施以來,累計開展專題宣貫活動20余次,組織5期8堂化妝品法律法規線上培訓課,線上線下近萬人參加培訓。針對備案共性問題,通過“上海器審”微信公眾號設立專欄進行政策解讀、答疑解惑,已發布產品名稱命名依據、產品執行的標準、安全評估等內容的系列專題解答。


                                            三是聚焦行業熱點難點問題開展針對性指導服務。主動對接本市化妝品新原料注冊備案企業,集中座談聽取行業意見建議,同時,跨前服務指導,及時有效解決新原料注冊環節瓶頸問題。發布牙膏備案操作提示,指導幫助本市牙膏企業落實牙膏監管新規。聚焦中國特色植物資源化妝品研發等行業創新發展需求,支持指導行業制定相關團體標準。

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                                            堅持以能力建設為抓手

                                            提升備案管理規范化水平


                                            一是找準工作切入點,進一步統一全市備案資料審查尺度,提高備案后技術核查工作效率。推進《普通化妝品備案資料審查規范》和系列檢查指南文件制定,規范統一備案資料審查與日常檢查。


                                            二是抓住工作關鍵點,持續組織備案管理工作專項培訓?!痘瘖y品監督管理條例》實施以來,以備案資料審查要點、化妝品安全評估專業知識等為重點,每年覆蓋本市各級備案管理工作人員組織2期共計100人次的專題培訓,穩步提升備案管理工作質量。

                                            扭住工作發力點,按照國家藥監局備案質量抽查工作制度,制定本市國產普通化妝品質量抽查工作方案并納入年度執法檢查工作。充分發揮市級化妝品研制檢查員力量,組織開展互查,以查帶訓,提升審查能力,著力打造備案管理職業化專業化檢查員隊伍。

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                                            下一步,上海市藥品監管局將繼續圍繞藥品安全鞏固提升行動的部署安排,著力促進備案管理工作“提質增效”。進一步統籌監管資源,優化工作機制,加強審評、檢查、稽查有效銜接,推動分級分類和閉環監管;進一步夯實企業主體責任,督促注冊人、備案人建立和完善化妝品質量安全管理體系;充分發揮化妝品注冊備案咨詢服務工作站作用,加強跨前服務指導;探索建立相關技術資源共享機制,幫助行業更快更好適應法規新要求。


                                            供稿 | 化妝品監管處


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